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Point juridique

Le devoir de pharmacovigilance

« Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance », stipule l’article L5121-25 du Code de la santé publique. Le non-respect de cette obligation de déclaration est passible d’une amende. Il s’agit donc d’une faute pénale, d’une contravention. La pharmacovigilance regroupe l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments, afin d’en améliorer le rapport bénéfices/risques. UNE POPULATION FRAGILE La pharmacovigilance a été mise en place dans les années 1960, suite à l’affaire de la Thalidomide (médicament sédatif prescrit aux femmes enceintes dans les années 1950-60 pour soulager les nausées, maux de tête, etc., qui a provoqué de graves malformations des membres, des neuropathies périphériques et des décès chez près de 12 000 enfants dans le monde. Ce médicament n’avait pas été prescrit en France ni aux États-Unis.  En ce qui concerne les femmes enceintes, la pharmacovigilance est particulièrement importante puisqu’elles sont écartées systématiquement des essais cliniques en tant que population fragile. Les éléments relatifs aux effets indésirables des médicaments sur les femmes enceintes sont donc uniquement basés sur les déclarations faites par les femmes qui ont pris le médicament malgré leur grossesse. Les données sur les médicaments prescrits aux femmes enceintes doivent être conservées pendant quarante ans, en raison des effets possibles des médicaments sur l’enfant. Par exemple, les effets du Distilbène pris par les mères pendant la grossesse ont été constatés chez les enfants devenus adultes. La pharmacovigilance est pilotée au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), assistée par son réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ce système s’intègre dans l’organisation à l’échelle européenne de la pharmacovigilance. Dès lors qu’une sage-femme a connaissance d’un effet indésirable causé par un médicament, elle doit en alerter le...

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Dossier

Référents parcours périnatalité : où en est-on ?

Fallait-il conduire une expérimentation pour savoir que les sages-femmes sont les professionnelles de premier recours dans l’organisation du suivi pré et postnatal des futures mères ? Malgré l’incongruité de la question, c’est le choix qu’a fait le législateur avec l’expérimentation d’un référent parcours périnatalité, appelé « Répap ». Démarrée fin juillet 2021, cette expérimentation se termine ce mois de décembre 2023. Le rapport d’analyse est attendu début 2024. Mais entre-temps, deux décrets proposant des missions supplémentaires aux sages-femmes sont parus. L’avenant 5 de la convention nationale des sages-femmes avec l’Assurance Maladie autorise la mise en place de l’entretien postnatal précoce. Conclu à la suite des préconisations de la commission des 1000 premiers jours, il vise au dépistage de la dépression du post-partum. De son côté, l’avenant 6 permet aux femmes enceintes de déclarer une « sage-femme référente », chargée de réaliser la plupart des consultations de suivi pré et -postnatal, d’informer les patientes, de coordonner leurs soins, de faire le lien avec les maternités. Ces avenants empiètent donc sérieusement sur les plates-bandes des Répap, preuve qu’on ne se parle pas toujours beaucoup dans les couloirs de la Direction générale de l’offre de soins et du ministère de la Santé. En effet, le Référent parcours périnatalité, créé à la suite des préconisations de la commission des 1000 premiers jours, doit coordonner, pour chaque patiente accompagnée, un parcours personnalisé de la grossesse aux 3 mois révolus de l’enfant. Intervenant privilégié de la femme ou du couple et des différents professionnels de santé qui les accompagnent, le Répap doit assurer la continuité du parcours. C’est peu ou prou la même chose que la sage-femme référente. À une nuance près : le Répap n’est pas forcément une sage-femme. Quatre territoires ont participé à l’expérimentation : territoire de la CPTS Centre-Essonne, Pays de Loire-Touraine, Drôme et Guyane. N’importe quel professionnel ? En théorie, n’importe quel professionnel volontaire qui...

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Dossier

« Les sages-femmes accompagnent le deuil dans l’instant présent »

Qu’est-ce que Paliped ? Paliped est né en 2010. Dans le cadre du Programme national de développement des soins palliatifs 2008-2012, chaque région devait se doter d’une équipe ressource en soins palliatifs pédiatriques. Deux pédiatres, deux infirmières puéricultrices, deux psychologues et deux chargées de mission et moi-même composant l’équipe. L’équipe intervient surtout en deuxième ligne, pour accompagner et soutenir les professionnels des établissements hospitaliers, médicosociaux et pédagogiques, impliqués dans l’accompagnement d’enfants en soins palliatifs. Ces soins peuvent durer quelques jours, quelques mois ou quelques années.  Paliped intervient le plus souvent sur site, mais les modalités d’intervention sont adaptées selon les besoins. Paliped anime des temps de réflexion ou d’échange, sur des situations ou des thèmes particuliers. L’équipe assure aussi des formations, à la demande des équipes. Nous proposons aussi des réunions post-décès aux équipes. L’équipe de Paliped intervient auprès des familles en complément des équipes référentes, selon les besoins, pour apporter un soutien psychologique et les accompagner dans leur réflexion. Elle soutient les familles pendant le deuil. Les psychologues recherchent des orientations adaptées, facilitent les démarches et les premiers contacts souvent délicats. Ils peuvent également, en fonction des besoins, proposer des entretiens familiaux à domicile. Paliped s’est d’abord développé en pédiatrie avec ses approches. Notre rôle d’équipe ressource en périnatalité n’est pas encore bien identifié par les maternités. Et ces dernières n’ont pas encore bien précisé leurs besoins. Ils peuvent être variables. Là encore, il pourra s’agir de formation ou d’échange sur des cas cliniques ou d’accompagner les équipes sur la durée. Mon rôle est aussi d’acculturer les soignants aux soins palliatifs. Qu’est-ce qui vous a amenée à rejoindre l’équipe ?  J’ai travaillé pendant douze ans au sein des services de diagnostic prénatal des hôpitaux de Necker et de Poissy. J’ai souvent été confrontée à des familles souhaitant poursuivre une grossesse pour...

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Dossier

Un lieu du souvenir aux Diaconesses

« Quand notre fils Antoine est décédé, le 1er octobre 2005, à six mois et demi de grossesse, la sœur Yacoba m’a offert un galet avec son prénom dessus. Ce galet représente le lien avec la journée d’aujourd’hui. » Ainsi témoigne Corinne, venue en ce 14 septembre 2023 en famille à la journée du souvenir organisée à la maternité des Diaconesses, à Paris, où elle a vécu une mort fœtale in utero 18 ans auparavant.  À la veille de la Journée mondiale de sensibilisation au deuil périnatal, la maternité des Diaconesses et l’association Petite Émilie ont prévu plusieurs temps pour les familles en ce samedi d’automne. « Sur 50 familles contactées, 5 sont venues, témoigne Laurence Pavie, sage-femme et vice-présidente de Petite Émilie. Pour certains, c’est trop tôt ou trop dur. » Au total, une vingtaine de personnes se retrouvent rassemblées, assises en cercle, dans une salle située dans le jardin de la maternité. Laurence Pavie, avec Hélène Ostermann et Kim Denis, sages-femmes coordinatrices, les accueille. À leurs côtés, deux sœurs de la congrégation des Diaconesses de Reuilly et le pasteur Andreas Lof, aumônier de l’hôpital, se tiennent aussi présents. « Le jardin nous a inspirés pour proposer une cérémonie de deuil pour tous », témoigne Andreas Lof, qui a participé à des groupes de parole autour du deuil périnatal. En réalité, plusieurs rituels, aux références religieuses ténues, voire absentes, se succèderont, laissant les familles libres d’y projeter leurs émotions et représentations. DES RITUELS INCLUSIFS Le déroulé de la journée est détaillé et les familles sont invitées à faire inscrire le prénom de leur enfant décédé sur un galet coloré, qui doit à terme être intégré dans une sculpture autour d’un arbre du jardin. Puis l’assemblée est conviée à se rendre à la chapelle de la maternité, pour une cérémonie faite de lecture de textes et d’intermèdes musicaux. « Nous avons...

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Dossier

Une formation pour améliorer les photos mémorielles

Encourager les parents endeuillés à voir leur enfant et prendre des photos qui témoigneront d’une trace de vie sont des pratiques d’accompagnement du deuil périnatal désormais répandues en maternité. Mais les équipes soignantes se débrouillent souvent avec les moyens du bord pour réaliser ces images souvenirs. Partant de ce constat, le Réseau de santé périnatale parisien (RSPP) a monté un projet de formation à la photographie de bébés décédés à destination des maternités du réseau.  LE SOUVENIR EN IMAGE « L’objectif est de mieux accompagner les familles dans leur épreuve, en offrant des clichés souvenirs de qualité, témoigne Céline Vicrey, sage-femme coordinatrice du projet au RSPP. Au niveau opérationnel, une formation de base à la photographie a été proposée. Dans un second temps, il s’agira d’accompagner les professionnels in situ pour faire un état des lieux du matériel à disposition, identifier les contraintes et, éventuellement, des acquisitions à prévoir. » Le projet, qui a reçu une subvention de la Fondation des services funéraires de la Ville de Paris, a débuté à l’automne 2023. La formation a attiré au total 28 sages-femmes, auxiliaires de puériculture, aides-soignantes, infirmières, et agents des chambres mortuaires des maternités de Necker et Port-Royal. Stéphane Suhas, responsable de la formation à Primavista, entreprise spécialisée en photographie de maternité, assurait l’atelier. Laurence Pavie, sage-femme et présidente de l’association Petite Émilie, est venue apporter son expertise sur le vécu des parents et leurs besoins concernant ces clichés. « La photo est une trace de l’enfant perdu, témoigne-t-elle. C’est très important qu’elle soit réalisée, quel que soit le stade obstétrical. » Kenza, jeune sage-femme diplômée qui exerce aux Bluets, confirme : « La photo est ce qui reste le plus. Les empreintes de pieds ou de mains, en argile ou sur papier, ou les bracelets avec le prénom sont d’autres traces qui permettent aux parents de ne...

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A la Une

Deuil périnatal : quelle place pour les sages-femmes ?

L’accompagnement du deuil périnatal est devenu une évidence en maternité. Avec les associations de parents et les psychologues, les sages-femmes peaufinent cette clinique au contact des familles depuis une vingtaine d’années. Dans plusieurs établissements, des initiatives ont émergé pour permettre aux parents endeuillés de se recueillir et créer des rituels (voir p. 21 et 28). Les réflexions sur les soins palliatifs ont aussi donné une place aux sages-femmes. Celle-ci est spécifique. Comme en témoigne Anne Dejean, sage-femme membre de Paliped – l’équipe ressources de soins palliatifs pédiatriques en Île-de-France – les sages-femmes accompagnent les femmes et les familles dans le temps présent (lire p. 31). Les psychologues, eux, ont vocation à les faire cheminer dans le processus de deuil.  Des progrès restent à faire. Le Réseau de santé périnatale parisien (RSPP) a par exemple initié un projet ambitieux pour aider les équipes à améliorer les photos mémorielles prises lors du décès d’un tout-petit (lire p. 24). De nombreuses réflexions, issues du contact avec les familles, restent à mener pour améliorer le savoir-être face au deuil ou proposer de nouveaux dispositifs d’accompagnement. ACCOMPAGNER LA FAMILLE AU SENS LARGE Au cours d’une formation organisée par le RSPP et les associations Spama et Petite Émilie le 16 octobre dernier, des partages d’expérience ont porté sur l’accompagnement des familles au sens large. Concernant les couples, des propositions ont émergé des échanges. Par exemple, lors de la décision d’IMG, comme seule la signature de la mère est légalement indispensable, certaines équipes proposent au père de signer symboliquement, de tendre le stylo à sa compagne ou de lui donner la main. L’objectif est que le poids de la décision ne pèse pas sur les seules épaules de la mère et d’éviter que cette signature ne fasse le lit d’une culpabilité encore plus intense. Prévenir le couple en amont des temporalités...

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Recherche

Quel type de suivi pour les femmes à bas risque ?

Pourquoi s’intéresser aux femmes à bas risque obstétrical ? On s’intéresse beaucoup aux femmes et aux enfants qui ne vont pas bien, qui vont présenter des complications. En 2014, une série présentée dans le Lancet a montré qu’il y a très peu de recherches sur les femmes à bas risque. Elles représentent pourtant plus de 70 % des femmes enceintes en France et dans le monde. S’intéresser à ces femmes permettra de les prendre en charge le mieux possible, avec les dernières données de la science disponibles. Nous avons lancé toute une série de recherches. Je travaille avec des étudiants, ainsi qu’en collaboration avec d’autres chercheurs. Nous voulons explorer ce qu’il se passe sur le bas risque en France : définition, spécificités par rapport à l’international, particularités du suivi, etc. Comment définissez-vous le bas risque obstétrical ? Cette définition est un enjeu de recherche. Nous menons ce travail avec Isabelle Monnier, également chercheuse à l’Inserm. Il n’existe pas de définition consensuelle dans le monde sur le bas risque. Selon les pays, les définitions ne retiennent pas les mêmes critères. Par exemple, la définition française est issue des recommandations de la HAS, révisées en 2016, qui se basent sur une petite centaine de critères. Cette définition sert à identifier les femmes pour les orienter vers le professionnel le plus adapté pour leur prise en charge anténatale. Donc cette définition est posée au début de la grossesse, même si elle peut évoluer au cours de la grossesse, si des complications se présentent. Les femmes à bas risque peuvent voir le professionnel de leur choix : une sage-femme, un médecin généraliste ou un obstétricien. En Angleterre, le bas risque est défini très différemment. Les recommandations ne servent pas à orienter les femmes vers le bon professionnel selon leur niveau de risque pour le suivi de grossesse, mais vers...

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Actus

Grand prix Evian 2023 : L’originalité distinguée

Dédié à la recherche et à l’innovation, le centre In’Cube du groupe Danone, inauguré en 2022 à Gif-sur-Yvette, était le lieu parfait pour acceuillir le Grand Prix Evian des sages-femmes en 2023. Les six lauréates sélectionnées ont présenté à l’oral le fruit de leur travail de mémoire de fin d’études devant un jury bienveillant. Habituées à l’exercice, Marjan Nadjafizadeh, directrice de l’école de sages-femmes de Nancy, Anne Chantry, professeure des universités et enseignante à l’école Baudelocque à Paris, Céline Puill, sage-femme libérale au Havre et membre de l’Association nationale des sages-femmes libérales (ANSFL), se sont une nouvelle fois prêtées au jeu de siéger au jury. À leurs côtés, Céline Mahieu, sage-femme enseignante à Rouen et Emma Coutadeur, sage-femme à l’hôpital Foch, en ont aussi fait l’expérience. Alors que chaque année, un thème lié à l’alimentation du nourrisson est choisi parmi la cinquantaine de travaux adressés au jury, le travail de Marion Raffin, diplômée de l’école de Poitiers, sur l’allaitement maternel et la complémentation en préparation pour nourrissons, a été retenu en 2023. Partant du constat que l’introduction de compléments en préparation pour nourrissons lors d’un allaitement maternel exclusif a doublé en 4 ans au sein de la maternité de Colmar, pourtant labélisée « Initiative Hôpital Ami des bébés », Marion Raffin a réalisé une étude cas-témoin de 290 nouveau-nés en 2020 et 2021. Au total, les dossiers de 145 nouveau-nés complémentés ont été comparés à autant de dossiers de nouveau-nés allaités exclusivement par leur mère. Mais si les dossiers ont permis d’identifier les facteurs liés à une complémentation, il n’ont pas permis d’expliquer l’augmentation de ces complémentations. L’arrivée en 2020 de nouveaux personnels, qui n’ont pu être formés aux protocoles en raison de la crise du Covid-19, explique davantage les changements. En 2021, la reprise des formations et la dynamique d’équipe a permi de diminuer...

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Actus

La Démarche Handigynéco recherche des volontaires en Île-de-France

Les femmes en situation de handicap accèdent moins aux soins gynécologiques. Près de 66 % des femmes accueillies dans un établissement -médicosocial (ESMS) d’Île-de-France n’ont pas de suivi gynécologique régulier, 85 % n’ont jamais eu de mammographie et 26 % n’ont jamais eu de frottis. Ces données issues de l’étude Handigynéco menée en 2016-2017 ont aboutit à la mise en place de la Démarche éponyme, soutenue par l’Agence régionale de santé et Vyv3, un groupement mutualiste.  Issue de plusieurs années d’études et d’expérimentations, le projet vise à améliorer le suivi gynécologique des femmes en situation de handicap, à promouvoir le respect de la vie affective et sexuelle (VAS) et à prévenir les violences faites aux femmes (VFF). De façon opérationnelle, le projet est bâti autour de sages-femmes qui vont vers les femmes. Aujourd’hui, la Démarche Handigynéco recherche des sages-femmes volontaires pour des actions rémunérées. DES CONDITIONS ATTRACTIVES Les sages-femmes souhaitant rejoindre la démarche seront d’abord formées pendant trois jours. Animée par un binôme psychologue/sage-femme, la formation permet d’acquérir des compétences pour intervenir auprès de femmes en situation de handicap. Les différents types de handicap sont présentés par des spécialistes et personnes concernées. Le programme comprend aussi des mises en situation de consultation et d’animation de groupe et un volet concernant le travail en réseau avec les ressources du territoire. En fin de formation, les sages-femmes auront accès à une plateforme recensant les différents outils et ressources mis à jour. Puis, à travers un conventionnement, elles interviendront au sein de 2 à 3 établissements régulièrement. Accompagnées par l’équipe porteuse du projet, elles rencontreront les équipes des ESMS. Elles devront proposer au moins 35 consultations individuelles par an et animer jusqu’à 12 ateliers collectifs de 2 à 3 heures de sensibilisation sur la VAS et les VFF. « En s’engageant, les sages-femmes ne perdent pas d’argent », […]

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Actus

Accouchement à domicile : sages-femmes et médecins s’accordent à minima sur les informations à délivrer

Le ton était donné dès la mise en place des groupes de travail, en avril 2021. La Fédération française des réseaux de santé en périnatalité (FFRSP) a accepté de rassembler les sociétés savantes et associations concernées autour de la question des accouchements à domicile (AAD) en prévenant « qu’il ne s’agit en aucune manière de cautionner ou promouvoir cette pratique, mais de la prendre en considération dans un objectif de gestion des risques ».  DIALOGUE TENDU Au départ, les groupes de travail thématiques devaient traiter des risques liés aux patientes, aux professionnels, au recours aux Smur, des risques médicolégaux des AAD et des indicateurs de santé et de prise en charge pertinents pour l’évaluation de l’AAD. Il s’agissait aussi de parvenir à coordonner les acteurs impliqués dans les prises en charge des femmes, qu’ils soient en accord ou non avec la pratique des AAD, notamment pour fluidifier la communication entre eux lors de transferts. Après de nombreuses séances de travail parfois houleuses et le départ d’une coprésidente du Collectif interassociatif autour de la naissance (Ciane) des groupes de travail, les parties prenantes se sont mises d’accord pour ne publier que trois documents d’information autour de l’AAD. En effet, tout au long des échanges, les sociétés savantes dirigées par des médecins et la FFRSP ont maintenu leur refus de cautionner l’AAD.  Malgré tout, les représentantes des associations de sages-femmes – Collège national des sages-femmes de France (CNSF), Conseil national de l’Ordre des sages-femmes (CNOSF), Association nationale des sages-femmes libérales (ANSFL), Association professionnelle de l’accouchement accompagné à domicile (Apaad) – et le Collectif de défense de l’AAD, une organisation d’usagères membres du Ciane, ont accepté de signer des textes intégrant les informations qu’elles souhaitaient voir publier. De leur côté, le Club des -anesthésistes-réanimateurs en obstétrique (Caro), Samu Urgences de France, le Conseil national de l’Ordre des...

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